主要职责：

1、研究中心支持：协助中心调研、筛选与拜访，收集资质信息并提出筛选建议。负责立项、伦理审查的资料整理、递交与跟进，保障审查流程顺利推进。

2、监查工作：按监查计划及GCP要求开展现场监查，核对入排标准、知情同意书合规性及数据一致性，发现问题并督促整改，撰写监查报告。

3、数据管理与质疑处理：协助EDC系统数据核查，跟踪数据质疑处理进度，确保数据准确、可追溯，配合数据审核与归档。

4、安全性事件管理：协助SAE信息收集、报告填写与上报，跟踪SAE转归情况，维护安全性数据台账。

5、文件管理：核查研究者文件夹（ISF）完整性、规范性，确保文件齐全、版本正确、签字完整，按公司要求归档试验文件。

6、沟通协调：作为申办方与研究中心、CRO、SMO、伦理委员会等外部方的沟通桥梁，传递项目信息，协调解决问题；配合组织启动会、方案讨论会等会议，做好纪要及后续跟进。

7、结题与中心关闭：协助结题前文件整理、数据核对、物资回收，配合结题质控及问题整改，完成伦理结题备案及中心关闭流程，整理归档资料。

8、其他工作：完成上级交办的其他临床试验相关工作，配合项目推进。

任职资格：

1、教育背景：本科及以上，临床医学、药学、护理学、生物医学工程等相关专业优先。

2、工作经验：3年以上CRA相关经验。

3、专业技能：持有GCP证书，熟悉GCP法规及临床试验管理规范，了解申办方主导的试验全流程；具备中心监查、数据核查、SAE管理、立项与伦理跟进经验；有申办方CRA经验、医疗器械临床试验经验者优先；诚信正直，责任心强，具备团队协作精神。

4、综合素质：沟通协调能力强，善于与内外部多方高效对接；细致严谨，严格把控数据质量与文件规范性；学习能力强，能快速掌握法规、方案及流程；执行力强，能按时完成监查与沟通任务；抗压能力强，适应出差，能稳妥处理突发情况。